Chargé d'affaires réglementaires
Consultant en affaires réglementaires pharmaceutique
Le chargé d'affaires réglementaires pharmaceutique construit et soumet les dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM) au format CTD, auprès de l'ANSM, de l'EMA ou des autorités des États membres. Flex+ propose des consultants expérimentés disponibles en renfort de projet ou en mission dédiée.
Cadre réglementaire des affaires réglementaires pharmaceutiques
Profil type de nos consultants AR pharmaceutiques
Formation en pharmacie, biologie, chimie ou sciences réglementaires (Bac+5), avec expérience en industrie pharmaceutique ou chez un CRO réglementaire. Maîtrise des guidelines ICH (Q6A, Q8, Q9, M4, E6), connaissance des procédures EMA et ANSM, rédaction CTD. Les profils seniors ont conduit plusieurs cycles complets de soumission, de la constitution initiale aux variations post-AMM.
L'AMM d'un médicament à usage humain dans l'UE est encadrée par la Directive 2001/83/CE et le Règlement 726/2004 pour la procédure centralisée. La soumission se fait au format eCTD (Common Technical Document électronique), organisé en 5 modules selon les guidelines ICH. Les procédures centralisées (EMA) sont obligatoires pour les médicaments biologiques, les thérapies innovantes et certaines classes thérapeutiques.
Valeur ajoutée Flex+
Avec Flex+, vous accédez à un vivier d’experts disponibles rapidement, sans les contraintes d’un recrutement permanent.
Encadrement CEHTRA : tous nos chargés d'affaires réglementaires sont suivis et formés par des seniors.
Oui. Selon les ressources internes disponibles, certains clients ont besoin d'un renfort ciblé — par exemple uniquement sur le Module 2 (synthèse et résumés) ou le Module 5 (données cliniques). Nos consultants peuvent prendre en charge un module spécifique ou l'intégralité du dossier.
Les missions durent en général de 3 à 18 mois, selon qu'il s'agit d'une soumission initiale, d'une phase de Q&A ou d'un programme de variations. Certains clients maintiennent un consultant en retainer mensuel pour les flux réguliers de variations Type IB et II.
Certains de nos profils ont une expérience sur des procédures hors-UE (FDA, Swissmedic, MHRA). En dehors de l'UE, les dossiers sont généralement adaptés à partir du CTD, avec des annexes locales. Nous précisons les expériences géographiques lors de la présentation des profils.
Besoin d'un consultant AR pharmaceutique ?
Type de procédure, molécule, délai de soumission — précisez le contexte et nous identifions le bon profil.
Ce que font nos consultants chez vos équipes
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Constituer les dossiers AMM au format CTD (Modules 1 à 5) pour les procédures nationales, MRP et DCP
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Préparer et soumettre les dossiers de variations (Type IA, IB, II) et les renouvellements d'AMM
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Piloter les soumissions eCTD sur les portails ANSM et EMA
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Coordonner les réponses aux questions des autorités (Day 120, Day 180, List of Questions EMA)
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Assurer la veille réglementaire sur les nouvelles guidelines EMA, ICH et ANSM
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Contribuer à la rédaction des Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) et notices patient
Consultant en affaires réglementaires biocides
Consultant en affaires réglementaires chimie & spécialités
Consultant en affaires réglementaires cosmétiques
Consultant en affaires réglementaires packaging & agroalimentaire
Consultant en affaires réglementaires pharmaceutiques
Consultant en affaires réglementaires phytosanitaires
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Pourquoi passer par Flex+ pour ce profil
01
Consultants disponibles pour absorber des pics de soumissions sans recrutement permanent
02
Profils ayant une expérience directe avec l'ANSM et/ou l'EMA sur des procédures réelles
03
Maîtrise des outils de soumission eCTD : Lorenz eSubmission, Veeva Vault, NeeS
04
Intervention possible en renfort CTD à toutes les phases : pré-soumission, Q&A, variation post-AMM