Cadre réglementaire de la toxicologie non-clinique
Avant tout essai clinique de Phase I, un programme de toxicologie préclinique doit démontrer un profil de sécurité acceptable : délai et périmètre définis par ICH M3(R2) selon la durée de traitement prévue chez l'homme.
Les études sont conduites selon les principes des BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire), conformément à la Directive 2004/10/CE.
Les résultats alimentent le Module 4 du CTD et font l'objet d'une revue intégrée dans l'eCTD.
Pourquoi passer par Flex+ pour ce profil
Secteurs d'intervention
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Profils disponibles pour des phases IND courtes ou des missions longues sur programme de développement
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Experts capables de lire, critiquer et synthétiser des études OCDE multi-espèces
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Connaissance des attentes réglementaires EMA, ANSM, FDA pour les dossiers non-cliniques
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Intervention possible en révision critique avant soumission pour renforcer un Module 4 existant
Valeur ajoutée Flex+
Avec Flex+, vous accédez à un vivier d’experts disponibles rapidement, sans les contraintes d’un recrutement permanent.
Encadrement CEHTRA : tous nos toxicologues sont suivis et formés par des toxicologues seniors, experts dans vos domaines.
En général dès la phase exploratoire pour définir le programme d'études, puis à chaque étape : avant entrée en Phase I (compilation IND), avant Phase II/III si des données chroniques sont requises, et lors de la soumission du dossier AMM pour consolider le Module 4.
Oui. Le rôle du toxicologue non-clinique inclut le suivi des études externalisées : rédaction du protocole, revue des plans d'étude, suivi en cours d'étude, interprétation des résultats finaux. Nos consultants ont en général déjà travaillé avec plusieurs CRO majeurs (Charles River, Covance, Labcorp, etc.).
C'est un usage fréquent — notamment avant soumission ou en réponse à une question réglementaire. La mission consiste à identifier les lacunes du package, évaluer si des études complémentaires sont nécessaires, et rédiger une justification scientifique argumentée.
Cosmétique, pharmaceutique, chimie de spécialité, agroalimentaire, matériaux.
Profil type de nos consultants toxicologues non-cliniques
Formation en toxicologie, pharmacologie ou sciences du vivant (Bac+5 à PhD), avec expérience en industrie pharmaceutique ou biotech. Maîtrise des guidelines ICH S-series (S1 à S8), lecture critique des rapports d'études BPL, rédaction de rapports toxicologiques pour le CTD. Les profils seniors ont accompagné des molécules de la phase exploratoire jusqu'à la soumission dossier AMM.
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Le toxicologue non-clinique pilote et analyse les études de toxicologie préclinique : DRF, toxicité répétée, génotoxicité, carcinogénicité, en amont des essais cliniques. Flex+ met à disposition des consultants expérimentés pour les phases IND, NDA et renouvellements dossiers AMM.
Ce que font nos consultants chez vos équipes
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Définir le programme d'études précliniques selon ICH M3(R2) et les guidelines OCDE applicables
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Superviser les études in vivo (DRF, toxicité aiguë, à doses répétées 28j/90j/chronique) et interpréter les résultats
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Rédiger les sections toxicologiques du CTD (Module 4 — études non-cliniques)
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Analyser les données de génotoxicité (Ames, micronoyaux, aberrations chromosomiques) et évaluer la signifiance clinique
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Contribuer aux évaluations de risque pour les études de fertilité, développement embryonnaire et périnatal (ICH S5)
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Répondre aux questions ANSM ou EMA portant sur le profil non-clinique d'une molécule