Pourquoi externaliser un chargé d’affaires réglementaires avec Flex+ ?
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Réactivité et flexibilité : profils disponibles sous 2 à 3 semaines pour répondre à vos besoins ponctuels ou récurrents.
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Expertise réglementaire multi-secteurs (pharma, cosmétique, dispositifs médicaux, chimie, agroalimentaire).
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Maîtrise des coûts : modèle d’externalisation transparent et sans charges fixes.
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Conformité garantie : dossiers produits conformes aux référentiels REACH, CLP, MDR, IVDR, ISO, FDA.
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Encadrement et accompagnement par les experts seniors CEHTRA.
Missions typiques d’un chargé d’affaires réglementaires Flex+
Nos chargés d’affaires réglementaires externes interviennent sur des missions stratégiques tout au long du cycle de vie de vos produits :
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Préparation, dépôt et suivi des dossiers d’enregistrement (AMM, CE, REACH, MDR, CLP…).
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Mise à jour et maintien de la conformité des dossiers produits selon les évolutions réglementaires.
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Interface avec les autorités compétentes (ANSM, EMA, FDA, ECHA, DGCCRF…).
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Revue et validation des étiquetages
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Veille réglementaire et analyse d’impact sur le portefeuille produits.
Missions spécifiques (non exhaustives) :
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Coordination de projets réglementaires multi-pays.
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Formation et sensibilisation des équipes internes aux exigences réglementaires.
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Intégration transverse dans les équipes Affaires Cliniques, Qualité et Marketing.
Profils & compétences
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Expérience typique : Junior+ (2–5 ans) à Senior (>10 ans) selon la complexité du portefeuille produits.
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Formation : Master 2 Affaires Réglementaires, Pharmacie, Biologie, Chimie, ou Ingénierie réglementaire.
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Compétences clés : réglementation européenne et internationale, rédaction technique, gestion de projet, communication avec les autorités.
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Outils : logiciels de soumission électronique (CTD, eCTD, RIMS), bases réglementaires (EUDRALEX, CPNP, ECHA).
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Soft skills : rigueur, autonomie, coordination, diplomatie et aisance relationnelle.
Valeur ajoutée Flex+
Avec Flex+, vous accédez à un vivier d’experts disponibles rapidement, sans les contraintes d’un recrutement permanent.
Encadrement CEHTRA : tous nos chargés d'affaires réglementaires sont suivis et formés par des seniors.
Un professionnel qui veille à la conformité réglementaire des produits avant et après leur mise sur le marché, en assurant les échanges avec les autorités et la mise à jour des dossiers techniques.
Pour gagner en agilité, réduire les coûts fixes et accéder rapidement à une expertise adaptée aux besoins du marché et à vos contraintes réglementaires.
REACH, CLP, AMM, MDR, IVDR, CPNP, FDA… selon votre secteur et vos obligations légales.
Oui, nos consultants Flex+ sont habilités à représenter les entreprises auprès des autorités (ANSM, EMA, FDA, ECHA…).
Pharmaceutique, dispositifs médicaux, cosmétique, chimie, biotechnologies et agroalimentaire.
Un pilotage régulier entre le client, le consultant et l’équipe Flex+, associé à un mentoring CEHTRA, garantit la qualité et la conformité des livrables.
Responsable Affaires Réglementaires, Dispositifs Médicaux
L’expert Flex+ nous a accompagnés dans la mise à jour de nos dossiers MDR avec une réactivité et une expertise exemplaires.