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REACH & CLP : enregistrements, mises à jour, classifications/étiquetages…
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Biocides : dossiers d’AMM, réponses aux autorités, suivi post-AMM…
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Phytopharmaceutiques : structuration des données, gestion des retours d’agences…
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Cosmétiques : conformité CE 1223/2009, parties réglementaires du PIF…
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Packaging & food contact : exigences UE, preuves de conformité…
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Marquage CE : accompagnement sur les étapes clés de conformité, en lien avec le cycle de vie du produit.
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Trame documentaire standardisée (qualité, cohérence, traçabilité).
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Check-lists par règlement (REACH, CLP, Biocides, Phyto, Cosmétiques, Packaging).
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Outils de pilotage et de suivi des soumissions.
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Veille réglementaire continue et diffusion interne.
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Mentoring “live” par des séniors/experts CEHTRA pour verrouiller les points sensibles.
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Nos consultants assurent la conformité avec :
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REACH, CLP.
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Règlement Biocides.
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Règlement Produits Phytopharmaceutiques.
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Règlement Cosmétiques (CE 1223/2009).
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Packaging / contact alimentaire (exigences UE).
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Marquage CE applicable aux dispositifs et certains produits de santé.
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Référentiels et attentes d’agences (ANSES, ECHA, EMA, EFSA, FDA…).
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Nos consultants experts en affaires réglementaires
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Profils ciblés : majoritairement junior+ à intermédiaires, avec mobilisation ponctuelle de séniors pour coordination avancée et sujets pointus.
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Formations : cursus réglementaires dédiés et profils scientifiques (master/doctorat en chimie, toxicologie, etc.) formés “sur le terrain”.
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Encadrement : formation initiale minimale + mentoring par des séniors/experts CEHTRA.
Résultat : des consultants opérationnels et efficaces dès le démarrage.
Accédez à un consultant affaires réglementaires spécialisés sur les règlementations listées ci-dessus.
Les affaires réglementaires couvrent l’ensemble des exigences qui encadrent la mise sur le marché et le maintien en conformité des produits (chimie, biocides, phytosanitaires, cosmétiques, packaging, produits de santé, etc.).
Chez Flex+, nous mettons à disposition des consultants en affaires réglementaires qui accompagnent vos projets : montage et suivi de dossiers, interactions avec les autorités et rédaction des livrables réglementaires, en cohérence avec les réglementations européenne et internationale en vigueur.
Flex+ met à votre disposition des chargés d’affaires réglementaires compétents et opérationnels pour gérer vos dossiers REACH, biocides, phytos, cosmétiques ou packaging, avec réactivité et professionnalisme.
Optimisation des coûts : externaliser au bon niveau d’expertise.
Conformité & sécurité : fiabilité des dossiers et réduction des non-conformités.
Réactivité : profils qualifiés mobilisables rapidement.
Réduction des risques : limiter retards, sanctions, rejets de dossiers.
Mentoring expert : supervision par des séniors/experts CEHTRA.
Nos domaines d’intervention en affaires réglementaires
Montage & suivi de dossiers réglementaires
Constitution et tenue à jour des dossiers (UE & international) : REACH, CLP, Biocides, Phytopharmaceutiques, Cosmétiques (CE 1223/2009), Packaging (dont contact alimentaire) et autres cadres reglementaires pertinents.
Objectif : sécuriser la conformité et fluidifier l’évaluation par les autorités.
Interactions avec les autorités compétentes
Coordination avec ANSES, ECHA, EMA, EFSA, FDA…
Gestion des questions/réponses, demandes de compléments et suivi post-soumission.
Rédaction & consolidation des livrables
Rédaction de rapports, synthèses réglementaires, dossiers d’enregistrement et réponses aux commentaires d’agences.
Mise en forme et qualité documentaire alignées sur les attentes des évaluateurs.
Coordination transverse (en lien avec Product Stewardship)
Pour les projets multi-produits/portefeuilles et les jalons transverses, Flex+ s’appuie sur son domaine Product Stewardship (process, outils, gouvernance), en complément du cœur de métier en Affaires réglementaires.
suivi qualité
Réunions tous les 3-4 mois avec le client et le consultant.
Comment fonctionne une mission affaires réglementaires avec Flex+ ?
Processus simplifié
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Prise de brief et définition du besoin.
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Recherche ciblée de profils.
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Qualification et présélection.
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Entretien tripartite client – consultant – Flex+.
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Démarrage rapide.
Modèle en régie
Un consultant écotoxicologie intégré dans vos équipes, sans contrainte RH, pour vous.
Nos consultants participent à l’évolution du domaine vers :
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Automatisation : exploration d’outils d’auto-génération et de structuration de dossiers, avec une analyse critique de leurs limites actuelles.
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Veille digitalisée : déploiement d’outils comme CEHTRAWATCH pour une surveillance efficace.
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Culture “compliance by design” : consultants sensibilisés aux approches data, qualité et outillage, au sein du groupe H2B (CEHTRA & Flex+).
Affaires réglementaires et innovation
Lexique des affaires réglementaires
Dossier réglementaire
ensemble des preuves et données soumises à une autorité.
AMM (Biocides)
autorisation de mise sur le marché d’un produit biocide.
clp
classification, étiquetage et emballage des substances/mélanges.
contact alimentaire
exigences applicables aux matériaux au contact des denrées alimentaires.
affaires réglementaires
fonction qui assure la conformité des produits aux textes en vigueur et le dialogue avec les autorités.
chargé d'affaires réglementaires
consultant ou salarié chargé de coordonner les étapes réglementaires dans le cycle de vie du produit.
Des junior+ et intermédiaires opérationnels, avec appui de séniors pour les points complexes. Y compris des profils de Chargés d’affaires réglementaires.
En moyenne 2 à 3 semaines pour qualifier et proposer un profil adapté (variable selon disponibilité et validations).
Les deux sont possibles ; le format (présence site/remote) est défini au brief.
Par veille continue, outils dédiés (ex. CEHTRAWATCH) et mentoring interne pour sécuriser les mises à jour.
Les affaires réglementaires ciblent la conformité et la relation autorités ; le Product Stewardship pilote la transversalité portefeuille/process. Les deux se complètent.