Toute nouvelle demande d'AMM en procédure centralisée (EMA) ou nationale (ANSM)
Les extensions d'indication
Les nouvelles formes galéniques et nouvelles voies d'administration
Les médicaments contenant des substances actives dont le profil environnemental n'a pas encore été évalué
L'ERA évalue les risques liés à la présence du principe actif dans l'environnement après élimination par l'organisme (urines, selles) et via les effluents de fabrication. Elle concerne principalement les compartiments aquatiques, les sédiments, le sol et parfois les prédateurs.
L'absence d'ERA ou une ERA incomplète est un motif de refus ou de demande de complément d'information de l'EMA. Anticiper cette étape dans le calendrier de développement est indispensable.
Phase I et Phase II :
ce que prennent en charge nos consultants
L'ERA pharmaceutique se déroule en deux phases progressives. Nos consultants interviennent sur l'une ou l'autre, ou sur l'intégralité du processus.
Phase I — Évaluation initiale (screening)
La Phase I consiste à évaluer la concentration environnementale prévisible (PEC) du principe actif dans les eaux de surface, à partir de la dose journalière maximale, du facteur de pénétration de marché (Fpen) et du facteur de dilution standard.
Si le ratio PEC / PNEC ≥ 0,01, le passage en Phase II est obligatoire.
Nos consultants réalisent :
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Le calcul de la PEC eau de surface (selon la guideline CHMP/SWP/4447/02)
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La revue bibliographique des données de toxicité aquatique disponibles
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Le calcul du ratio de risque et la décision Phase II
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La rédaction de la section ERA Phase I du CTD (Module 1.6 / Section 5.3.1)
Phase II — Évaluation approfondie
Si la Phase I conclut à un risque potentiel, une Phase II est requise. Elle inclut des études sur les organismes aquatiques, sédimentaires et terrestres, ainsi qu'une évaluation du potentiel PBT (persistance, bioaccumulation, toxicité) et de perturbation endocrinienne.
Nos consultants prennent en charge :
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L'identification des études complémentaires requises selon le profil de la molécule
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La sélection et le pilotage des CRO GLP (appel d'offres, suivi des essais OCDE 201, 202, 203, 209, 222…)
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L'interprétation des résultats et le calcul de la PNEC
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L'évaluation du potentiel PBT et des perturbateurs endocriniens
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La rédaction de la section ERA Phase II du CTD
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La préparation des réponses aux questions EMA / ANSM sur la partie environnementale
Nos consultants sont mentorés par les seniors et experts CEHTRA, référence européenne en toxicologie et écotoxicologie réglementaire.
Un profil qualifié peut démarrer en 2 à 3 semaines — sans les délais d'un recrutement interne.
Mission ponctuelle sur un dossier unique ou engagement long terme pour gérer un portefeuille de molécules.
M2 spécialisé, PhD, expert sénior avec expérience EMA / ANSM — selon la complexité de votre dossier.
Nous comprenons les contraintes du calendrier d'enregistrement et nous nous adaptons à vos jalons.
Flex+ gère le contrat, la paie et le suivi RH — vous gérez la mission.
Nos prestations ERA en détail
Selon vos besoins, nos consultants peuvent prendre en charge tout ou partie des éléments suivants :
Phase I
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Calcul PEC eau de surface (Fpen, facteur de dilution, dose journalière maximale)
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Revue et synthèse des données écotox disponibles (littérature, ECHA, PubMed)
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Rédaction de la section ERA Phase I du CTD
Phase II
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Identification des études complémentaires requises selon le profil de la molécule
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Appel d'offres et sélection des CRO GLP
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Pilotage et suivi des études écotox (OCDE 201, 202, 203, 209, 222, 305…)
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Interprétation des résultats, calcul de la PNEC
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Rédaction de la section ERA Phase II du CTD
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Réponse aux questions de l'EMA / ANSM sur la partie ERA
En cas de risque PBT ou perturbateurs endocriniens
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Évaluation du potentiel PBT (persistance, bioaccumulation, toxicité)
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Screening perturbateurs endocriniens (critères EMA / REACH)
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Recommandations sur les mesures de réduction du risque
Accédez à un consultant écotoxicologie formé aux dernières normes
Profils de consultants ERA disponibles
Flex+ mobilise des écotoxicologues avec une expérience spécifique des dossiers pharmaceutiques :
Master 2 écotoxicologie ou sciences de l'environnement, 2 à 5 ans d'expérience en ERA pharmaceutique
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PhD en écotoxicologie / toxicologie environnementale
Experts séniors avec expérience dossiers EMA et réponses aux questions agences
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Tous mentorés par les experts CEHTRA et à jour des dernières guidelines
Déroulement d'une mission ERA avec Flex+
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Analyse du besoin : scope ERA (Phase I seule ou Phase I+II), molécule, délai réglementaire, contraintes d'intégration.
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Identification du profil : sélection dans notre réseau des consultants disponibles et adaptés à votre complexité.
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Validation : entretien tripartite client – consultant – Flex+ pour confirmer l'adéquation.
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Démarrage : intégration rapide dans vos équipes (présentiel ou télétravail selon vos process).
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Suivi qualité : points trimestriels client – consultant – Flex+ pour garantir la satisfaction.
Écotoxicologie et innovation
Lexique de l’écotoxicologie
Évaluation écotoxicologique
étude des impacts environnementaux d’une substance.
Profil écotoxicologique
synthèse des données écotox disponibles.
Polluants métalliques
contaminants persistants affectant les écosystèmes.
Perturbateur endocrinien
substance qui modifie le fonctionnement hormonal.
Consultant écotoxicologie
expert externe spécialisé en sécurité environnementale.
Oui, pour toutes les nouvelles AMM en procédure centralisée (EMA) ou nationale (ANSM). Elle est également requise pour les extensions d'indication et les nouvelles formes galéniques. Certains médicaments homéopathiques et à base de plantes peuvent en être dispensés sous conditions strictes définies par la guideline.
L'ERA figure dans le Module 1.6 du CTD (Common Technical Document) pour les dossiers EMA. Pour les dossiers nationaux ANSM, elle est intégrée dans les sections dédiées à la sécurité environnementale.
Lorsque le rapport PEC eau de surface / PNEC calculé en Phase I est supérieur ou égal à 0,01. Le passage en Phase II peut également être déclenché si la substance active présente des propriétés PBT suspectées, un potentiel de perturbation endocrinienne, ou une utilisation dans des populations à risque particulier (enfants, femmes enceintes).
En général, 2 à 3 semaines suffisent pour identifier, qualifier et intégrer un profil adapté. Pour les demandes urgentes liées à des délais agences, nous mobilisons nos ressources disponibles immédiatement.
Oui. Nous pouvons affecter un ou plusieurs consultants à la gestion d'un portefeuille en parallèle, en adaptant la charge selon votre pipeline d'enregistrement et vos priorités de développement.
Le toxicologue évalue les risques pour la santé humaine. L'écotoxicologue évalue les risques pour les écosystèmes. L'ERA pharmaceutique relève exclusivement de l'écotoxicologie : elle mobilise des compétences en toxicité aquatique, persistance environnementale et bioaccumulation — des domaines distincts de la toxicologie clinique ou réglementaire standard.
Agents chimiques et agents biologiques
Les agents chimiques et agents biologiques issus des activités humaines peuvent provoquer des effets écotoxiques majeurs. Leur étude relève de la chimie environnementale et de la recherche écotoxicologique.
Valeurs écotoxicologiques de référence
La valeur de référence est un seuil de concentration d'une substance chimique dans l'environnement (eau, sol, air) en dessous duquel aucun effet nocif n’est attendu sur les organismes vivants. Elle sert de base pour évaluer les risques écotoxiques et orienter les décisions réglementaires.
Effets écotoxiques et méthodes d’analyse
Les effets des contaminants dépendent de leur concentration, de la voie d’exposition et des interactions possibles (effet additif). Les analyses statistiques permettent d’interpréter les résultats et d’évaluer les risques pour l’environnement.
Prévention, normes et cadre réglementaire
La prévention repose sur le respect des normes sanitaires et de la réglementation européenne. Les résultats alimentent les politiques publiques et les règlements ministériels.